Si informa che la Commissione europea ha pubblicato una proposta di modifica del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.

Tale proposta, che contiene la previsione di rinvio di un anno dell’applicazione del Regolamento, che slitterebbe quindi al 26 maggio 2021, risponde alla necessità del tessuto imprenditoriale europeo e alle richieste presentate dal Parlamento europeo e dagli stakeholder di evitare ulteriori difficoltà e ritardi nella conformità ai requisiti del Regolamento e nella disponibilità dei dispositivi medici disciplinati dalla normativa.

Parallelamente è previsto – al fine di garantire la presenza di un quadro normativo funzionante per i dispositivi medici a decorrere dal 26 maggio 2020 – il rinvio della data di abrogazione delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

La proposta COM(2020) 144 è all’esame del Parlamento europeo e del Consiglio dell’UE, che procederanno riapprovazione attraverso una procedura di co-decisione urgente.

Non appena si avranno aggiornamenti in merito si informeranno prontamente le imprese.