Il nuovo Regolamento 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori. Il nuovo regolamento entrerà in vigore a partire dal 26 maggio 2020.
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Campo di applicazione del Regolamento 2017/745
Il Regolamento fissa le definizioni di: fabbricante, dispositivo medico, dispositivo impiantabile, dispositivo su misura.
Obblighi imposti agli operatori economici
Il Regolamento precisa gli obblighi in capo agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore) coinvolti nella produzione e nell’immissione sul mercato dei dispositivi medici.
L’Odontotecnico è identificato come produttore di dispositivi su misura ed è pertanto assoggettato agli obblighi specifici ed alle esenzioni dagli obblighi generali previsti per i fabbricanti di dispositivi su misura.
Obblighi del Fabbricante di dispositivi su misura
È di competenza dell’odontotecnico la valutazione di conformità, procedura atta a dimostrare se i requisiti del Regolamento relativi ad un dispositivo siano stati rispettati.
La metodologia è simile a quella prevista dalla Direttiva 43/92 con riferimento alla preparazione della specifica per il dispositivo, alla disponibilità della documentazione ed agli obblighi relativi alla fase di post-produzione.
La documentazione che accompagna il dispositivo deve essere conservata per un periodo di almeno 10 anni (la Direttiva in vigore prevede 5 anni) dalla data di immissione sul mercato del dispositivo, anche in caso di fallimento o nel caso in cui un produttore cessi la propria attività commerciale prima della fine di tale periodo.
I fabbricanti di dispositivi su misura redigono, tengono aggiornata e mettono a disposizione delle autorità competenti la documentazione conforme.
Il Regolamento prevede che il fabbricante si impegni a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del Regolamento.
Dichiarazione
I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura e redigono la dichiarazione prevista prima dell’immissione di tali dispositivi sul mercato.
La dichiarazione è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.
Tale dichiarazione, già prevista dalla Direttiva in vigore deve contenere tutte le seguenti informazioni:
- il nome e l’indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione,
- il nome e l’indirizzo dell’eventuale mandatario,
- i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione,
- una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico,
- il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome dell’istituzione sanitaria in questione,
- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione,
- una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti e, se del caso, l’indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione,
- se del caso, l’indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale.
Persona responsabile del rispetto della normativa
Il Regolamento prevede che i fabbricanti, all’interno della loro organizzazione, dispongano di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
I fabbricanti di dispositivi su misura – fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali – possono dimostrare le competenze necessarie anche mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.
Le microimprese e piccole imprese non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all’interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
Post-commercializzazione
Nella fase post-commercializzazione, i fabbricanti di dispositivi su misura – anche se non sono tenuti a trasmettere informazioni agli organismi notificati – devono comunque cooperare con le autorità competenti, quando necessario, adempiendo alle loro responsabilità in materia di vigilanza e correzione.
