I “biosimilari” sono farmaci sicuri
L’autorizzazione a produrre e commercializzare un “biosimilare” è rilasciata solo nel caso in cui la qualità, l’efficacia e la sicurezza siano comparabili a quelle dei prodotti di marca
L’era dei medicinali biotecnologici è iniziata negli anni ’80 con l’avvento sul mercato del primo farmaco biotech, l’insulina umana ricombinante, che ha rivoluzionato la storia della malattia del paziente diabetico. Da allora, i farmaci biologici si sono confermati valide scelte terapeutiche nel trattamento di gravi problematiche, aprendo frontiere insperate nel campo dell’oncologia, della reumatologia, delle malattie infettive (epatite virale), rare, e delle patologie neurodegenerative.
I medicinali biotecnologici sono farmaci il cui principio attivo è una sostanza prodotta o estratta da un sistema biologico (come una cellula) oppure derivata da una sorgente biologica attraverso procedimenti di biotecnologia.
Ad oggi, i brevetti di molte molecole sono scaduti o stanno per scadere e ciò consente ai servizi sanitari di avere a disposizione “farmaci copia”, detti “biosimilari”, che rappresentano un’occasione unica per la gestione efficiente delle terapie, poiché garantiscono la massima affidabilità dal punto di vista clinico, pur essendo meno costosi.
Nell’accezione comune, il termine “biosimilare”, che rimanda al concetto di “simile, ma non identico”, sembra alimentare dubbi e una certa diffidenza nei confronti di questi medicinali. In realtà, l’impossibilità di ottenere una replicazione esatta del prodotto è intrinseca alla variabilità stessa dei sistemi biologici utilizzati per la produzione; quindi, il prodotto finale sarà caratterizzato inevitabilmente da un certo grado di variabilità, anche nel caso di lotti diversi dello stesso medicinale “di marca”.
Il fatto che il prezzo dei biosimilari sia inferiore a quello degli originatori non dipende, quindi, da una minor attenzione in fase di produzione o controllo: le aziende produttrici, per essere autorizzate a commercializzare un biosimilare, sono tenute a garantire gli stessi elevati standard di quelle che producono il farmaco di riferimento.
